Оставьте заявку и получите бесплатную консультацию!

 

Сертификация продукции в здравоохранении иначе называется медицинской сертификацией. Это процедура подтверждения безопасности и качества медицинских инструментов, оборудования, материалов путем проведения испытаний и оценок.

Медицинская сертификация – это фиксация медицинских изделий, лекарственных средств, медтехники, в результате которой оформляется Регистрационное удостоверение.

Регистрационное удостоверение Минздрава РФ, иначе оно называется Регистрационным удостоверением Росздравнадзора, подтверждает факт того, что медицинское изделие прошло регистрацию на территории Российской Федерации и внесено в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации свои приказом от 30 октября 2006 г. № 735 ввело в действие Административный регламент федеральной службы, который обеспечивает исполнение Росздравнадзором государственной функции, предназначенной для регистрации изделий медицинского назначения.

Если изделие предполагается для использования на территории РФ и представляет собой аппараты или приборы, оно должно пройти обязательную государственную регистрацию. Изделие может быть как отечественного производства, так и ввезенное из-за рубежа.

Обязательную медицинскую сертификацию должны пройти:
- программное обеспечение, применяемое в медицинских целях;
- медицинское оборудование;
- изделия медицинского назначения;
- инструменты и материалы.

Без наличия Регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано и не имеет законного права использования его на территории РФ.

Центр медицинской сертификации

Медицинская сертификация изделий

Центр медицинской сертификации занимается проверкой изделий медицинского назначения, а после сертификации выдается регистрационное удостоверение Минздрава, которое подтверждает факт регистрации на территории страны и внесение их в единый государственный реестр.

Приборы и аппараты отечественного и зарубежного производства в обязательном порядке должны пройти проверку и получить РУ РФ, если они будут применяться на практике в российских здравоохранительных учреждениях. Наличие РУ медицинских изделий разрешает их применение на территории России и означает тот факт, что они безопасны и прошли полную проверку в соответствующих инстанциях.

Перечень препаратов, подлежащих обязательной сертификации

Согласно действующему законодательству обязательной проверке и получению РУ медицинских препаратов подлежат следующие категории, к которым относится:

- оборудование и аппаратура;

- изделия медицинского назначения;

- материалы и инструменты;

- программное обеспечение, используемое для проведения обследования и диагностики.

Следует также получить РУ РФ на впервые поступающие на рынок приборы и изделия, а также препараты в усовершенствованных вариациях. РУ Минздрава необходимо также оформить на действующие лекарственные препараты, у которых поменялась дозировка или упаковка.

Исключения составляют следующие категории:  препараты, выпускаемые предприятиями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, приобретенные за границей гражданами страны для личного пользования, а также фармацевтические субстанции и лекарства для оказания неотложной помощи пациенту в индивидуальном порядке.

Список медицинских изделий для обязательной регистрации

К изделиям медицинского назначения согласно законодательству России относятся приборы, инструменты, оборудование, материалы и все необходимые устройства, которые предназначены для врачебной практики.

РУ медицинских изделий необходимо не только для подтверждения их качества, но и безопасности использования без угрозы для жизни пациентов. Для того чтобы проще ориентироваться в изделиях и их разновидностях разработана удобная классификация, на основе которой в дальнейшем проводится экспертиза и выдается регистрационное удостоверение Минздрава.

В основе этой классификации лежит оценка степени риска нанесения ущерба здоровью людей, а именно:

- класс 1 (уровень риска сведен к минимуму);

- класс 2а (средний уровень);

- класс 2б (высокий уровень);

- класс 3 (высокий уровень риска).

Процедура получения регистрационного удостоверения

Для того чтобы получить РУ медицинских препаратов и изделий необходимо обратиться в центр медицинской сертификации и предоставить утвержденный законом перечень документов. После клинических испытаний и проверок поданных образцов и документации в случае положительного результата выдается регистрационное удостоверение соответствующего образца с занесением изделия или препарата в единый госреестр.

Следует заметить, что выдача регистрационного удостоверения на поддельные изделия и приборы предусматривает уголовную ответственность и строго карается по закону. В реестр медицинских изделий вносится вся необходимая информация, а именно наименование и дата регистрации продукции, срок действия и серийный номер удостоверения, назначение, вид и класс изделия, а также контактная информация заявителя и производителя.

В регистрационном бланке также необходимо указать данные о существующих взаимозаменяемых видах продукции и общепринятый код классификатора в России. Процедура получения сертификата достаточно длительная и трудоемкая, требует внушительного пакета документации и проведения тщательных проверок. Продолжительность оформления стоит дорого и может занимать несколько месяцев.

Преимущества оформления РУ

Получение регистрационного удостоверения имеет ряд преимуществ, среди которых налоговые льготы по уплате сборов, а также освобождение от налогов организаций и предприятий, занимающихся производством и реализацией товаров особых категорий.

С перечнем такой продукции можно подробно ознакомиться в Налоговом Кодексе России, а список утвержден правительственными постановлениями. Не требуется получение РУ Минздрава на препараты, предназначенные для экспорта и средства для проведения клинических испытаний в лабораторных условиях с дальнейшей процедурой регистрации в центре медицинской сертификации.

Обратите внимание на:

- Система добровольной сертификации;

- Сертификат соответствия тс;

- Сертификация ГАЗПРОМСЕРТ.


Ваше имя:*
Ваш номер телефона:
Ваш e-mail:*
Сообщение:*

Ваше имя:*
Ваш номер телефона:
Ваш e-mail:*
Сообщение:*
Подтвердите, что вы не робот: